PARTNER II - Studienarm der PARTNER II S3i

Abb. 1 Gesamtmortalität und Gesamtrate an Schlaganfällen (nicht adjustiert) [3].

Die PARTNER II-Studie wurde initiiert, um in einem größeren Kollektiv Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und intermediärem Operationsrisiko (STS Score 4-8) TAVI mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (AKE) zu vergleichen [1]. Parallel wurde ein Register mit der 3. Generation der SAPIEN-Klappe (SAPIEN 3) initiiert, die Ein- und Ausschlußkriterien waren identisch zur randomisierten Studie.

Im Studienarm der PARTNER II S3i [2] wurde untersucht, inwieweit Patienten mit intermediärem Operationsrisiko von einer transfemoralen (über die Leiste), transapikalen (über die Herzspitze) oder transaortalen (über die Halsschlagader) TAVI unter Verwendung der SAPIEN 3-Klappe profitieren. Um einen Langzeitverlauf nach 1 Jahr mit dem operativen Klappenersatz zu erhalten, nutze man die Möglichkeit der Propensity-Score-Analyse. Zum Vergleich zog man dabei die 1-Jahres-Ergebnisse des chirurgischen Patientenkollektivs (n=944) aus der randomisierten PARTNER II-Studie der Kohorte A heran [1].  

In die Studie wurden 1077 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und intermediärem operativen Risiko aus 51 US-amerikanischen Zentren eingeschlossen. Bei 88 % der Patienten konnte der transfemorale Zugangsweg gewählt werden. Das mittlere Alter betrug 81,9 Jahre, der mittlere STS-Score (Score der Society of Thoracic Surgeons) lag bei 5,2 % und fast 73 % der Patienten befanden sich in NYHA-Klasse III oder IV. Das intermediäre operative Risiko der Patienten wurde anhand des STS-Score berechnet und durch ein interdisziplinäres Herzteam, bestehend aus einem Kardiologen und einem Herzchirurgen, beurteilt. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfallrate und schwere oder mittelschwere paravalvuläre Regurgitation nach 1 Jahr (Nicht-Unterlegenheit in der Propensity-Score-Analyse). Nach 30 Tagen zeigte sich eine Gesamtmortalität von 1,1 % und eine Schlaganfallrate von 2,7 % (mit bleibender Behinderung 1,0%, sowie eine geringe Rate an paravalvulärer Regurgitation: schwer 0,0 %, mittelschwer 3,4%) [2]. Nach 1 Jahr zeigte sich anhand der Propensity-Score-Analyse die Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf den kombinierten Endpunkt. TAVI erweist sich in diesem Kollektiv in Bezug auf den kombinierten Endpunkt von Gesamtmortalität, Schlaganfallrate und paravalvulärer Regurgitation dem operativen Aortenklappenersatz sogar überlegen (p<0,0001). Bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und intermediärem operativen Risiko lassen sich mit TAVI unter Verwendung der SAPIEN 3-Klappe sehr gute 30-Tagesergebnisse mit geringer Sterblichkeit und Schlaganfallrate erzielen [2]. Verglichen mit dem operativen Klappenersatz ist die SAPIEN 3-Klappe in Patienten mit intermediärem Risiko in Bezug auf Sterblichkeit und Schlaganfälle signifikant überlegen (Abb. 1) [3].

Literatur

  1. Leon MB et al. Transcatheter or surgical aortic valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016; 374: 1609–1620

  2. Kodali S et al. Early clinical and echocardiographic outcomes after SAPIEN 3 transcatheter aortic valve replacement in inoperable, high-risk and intermediate-risk patients with aortic stenosis. Euro Heart J 2016; 37: 2252–2262

  3. Thourani VH, Kodali S, Makkar RR et al. Transcatheter aortic valve replacement vs. surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. Lancet 2016; 387: 2218–2225