TAVI in klinischen Studien - PARTNER I-Studie

Abb. 1 Absolute Reduktion der Mortalität nach 1 Jahr um 20 % [1].

Lange Zeit war der operative Aortenklappenersatz die einzige effektive Therapiemöglichkeit bei schwerer symptomatischer Aortenklapenstenose. Aufgrund des meist fortgeschrittenen Alters der Patienten und schwerwiegenden Komorbiditäten war der chirurgische Aortenklappenersatz (AKE) nicht möglich, auch gibt es keine medikamentöse Therapie um die Aortenklappenstenose zu behandeln, damit war die Lebenserwartung der betroffenen Patienten begrenzt.

Die PARTNER-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER valves) führte zu einem Paradigmenwechsel in der klinischen Untersuchung von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose. Im Rahmen der prospektiven, randomisierten und kontrollierten PARTNER-Studie wurde TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) in 2 Kohorten untersucht:

  • Die Kohorte A verglich den chirurgischen Aortenklappenersatz mit TAVI bei Patienten mit hohem operativem Risiko.
  • In der Kohorte B wurde die medikamentöse Standardtherapie bei inoperablen Patienten mit TAVI verglichen [1, 2].

Insgesamt wurden 1057 Patienten mit schwerer symptomatischer AS in die Studie eingeschlossen. Die Kohorte A umfasste 699 Patienten mit hohem operativem Risiko und in die Kohorte B wurden 358 inoperable Patienten eingeschlossen. Primärer Endpunkt für beide Kohorten war die Gesamtmortalität nach einem Jahr.

Nach 1 Jahr betrug die Gesamtmortalität in der Kohorte A (Hochrisiko) 24,3 % TAVI vs. 26,8 % des chirurgischen Kollektivs (p=0,44), somit konnte erstmals die Ebenbürtigkeit von TAVI gegenüber dem chirurgischen AKE bei Hochrisikopatienten gezeigt werden. Auch nach 5 Jahren war die Gesamtmortalität mit 67,8 % TAVI vs. 62 % AKE (p=0,76) in beiden Gruppen vergleichbar und es zeigte sich eine anhaltende Verbesserung der hämodynamischen Klappenfunktion ohne Anzeichen für strukturelle Schäden der TAVI-Klappen [3].

In der Kohorte B lag die Gesamtmortalität bei 30,7 % TAVI vs. 50,7 % medikamentöse Standardtherapie (p<0,001), somit konnte erstmals die Überlegenheit von TAVI gegenüber einer Standardtherapie in inoperablen Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose nachgewiesen werden (Abb. 1). Auch nach 5 Jahren zeigte sich TAVI mit 71,8 % vs. 93,6 % der Standardtherapie überlegen, so dass der Überlebensvorteil bei diesem schwer kranken Patienten noch nach 5 Jahren nachweisbar war[4].

Insgesamt erwies sich das TAVI-Verfahren als eine sehr gute Alternative zum chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit hohem Operationsrisiko. Eine niedrigere Sterblichkeitsrate im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie, verbesserte Symptomatik und höhere Lebensqualität bei inoperablen Patienten sprechen für TAVI. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAVI bei Hochrisikopatienten wurde mittlerweile durch die Ergebnisse der PARTNER II-Studie untermauert.

 

Literatur

  1. Leon MB Smith et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010; 363: 1597-1607
  2. Smith CR et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011; 364: 2187-2198
  3. Mack MJ et al. Five-Year outcomes after Transcatheter Aortic Valve Replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER1): a randomized controlled trial. Lancet 2015; 385: 2477-2484
  4. Kapadia SR et al. Five-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER1): a randomized controlled trial. Lancet 2015; 385: 2485-2491