PARTNER II-Studie – Kohorte A

Abb. 1 Gesamtmortalität oder Schlaganfall mit bleibender Behinderung [1].

Nachdem in der PARTNER I-Studie gezeigt wurde, dass sich die Überlebenschancen von inoperablen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose durch TAVI deutlich verbessern und der Eingriff bei Patienten mit hohem Operationsrisiko dem operativen Klappenersatz ebenbürtig ist, stellte sich die Frage, ob auch Patienten mit intermediärem Operationsrisiko von TAVI profitieren.

In der PARTNER II-Studie der Kohorte A sollte die Wirksamkeit und Sicherheit der TAVI unter Verwendung der 2. Generation der Edwards SAPIEN-XT-Klappe bei Patienten mit schwerer symptomatischer AS und intermediärem Operationsrisiko untersucht und mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz verglichen werden (Nicht-Unterlegenheit) [1].

In die Studie wurden 2032 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und intermediärem Operationsrisiko aus 55 US-amerikanischen und kanadischen Zentren eingeschlossen. Zunächst erfolgte eine Stratifizierung nach potenziellen Zugangsmöglichkeiten. Bei 1.550 Patienten war ein transfemoraler (über die Leistenarterie) Zugang möglich, bei 482 Patienten nicht, so dass diese Patienten entweder über einen transapikalen (über die Herzspitze) oder über den transaortalen (über die Halsschlagader) Zugang mit einer TAVI versorgt wurden. Beide Gruppen wurden jeweils 1:1 randomisert in TAVI oder chirurgischen Aortenklappenersatz. In der TAVI-Gruppe erhielten 775 Patienten eine transfemorale und 236 eine transapikale/transaortale TAVI mit der SAPIEN XT-Klappe, während 1021 mit einem operativen Aortenklappenersatz (AKE) versorgt wurden. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall mit bleibender Behinderung nach 2 Jahren (Abb. 1).

(SAPIEN XT-Klappe hat kein CE-Zeichen in Europa für Patienten mit intermediärem Operationsrisiko)

Literatur

  1. Leon MB et al. Transcatheter or surgical aortic valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016; 374: 1609–1620