20 Jahre Forschung – von der Idee zur klinischen Wirklichkeit

Bildquelle: Edwards Lifesciences Services GmbH

Seit der ersten TAVI-Behandlung im Jahr 2002 hat sich einiges verändert: Die am Anfang stark kritisierte Implantation von Transkatheter-Aortenklappen (TAVI) hat sich zur Standardtherapie bei inoperablen und Hochrisikopatienten mit schwerer Aortenklappenstenose etabliert. Die durchaus positiven Studienergebnisse - exzellente Überlebensraten, kürzere Krankenhausaufenthalte und niedrige Komplikationsrate unterstützen den Einsatz der TAVI als gleichwertige Alternative zum operativen Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose.

Das Konzept entstand Anfang der 90-er Jahre aus der Beobachtung, dass man mithilfe einer Ballondilatation die verkalkten Aortenklappen kreisförmig öffnen kann, so Cribier [1]. In den folgenden Jahren fanden mehrere Tierversuche statt, im Rahmen welcher die Wirksamkeit der nicht-operativen Herzklappen analysiert wurde. Trotz vielversprechender Ergebnisse, verlief die Suche nach einem Förderunternehmen aufgrund von noch ungelösten technischen Fragen und möglichen Komplikationen erfolglos.

In 1999 gründeten die Wissenschaftler ihr eigenes Start-up-Unternehmen - Percutaneous Valve Technologies (PVT, New Jersey). Mit Unterstützung israelischer Ingenieuren wurde das erste Modell der ballonexpandierenden Aortenklappe entwickelt: Das Ziel war eine widerstandsfähige Klappenkonstruktion, die zwecks einer transfemoralen Implantation homogen auf 7-9 mm komprimiert und später unbeschädigt wieder expandiert werden kann. Der erste Prototyp wurde zunächst an Tiermodellen getestet, bis im Jahr 2002 die erste erfolgreiche Implantation bei einem Menschen durchgeführt werden konnte. Es handelte sich um einen 57-jährigen inoperablen Patienten mit schwerer AS und multiplen Komorbiditäten – TAVI kam zum Einsatz, da alle anderen Therapieoptionen ausgeschöpft waren.

2004 nahm sich das Unternehmen Edwards Lifesciences (Irvine, Californien) der Problematik an: Ein verbessertes TAVI-Bioprothese (Edwards SAPIEN) sowie ein neues transapikales Platzierungssystem kamen auf den Markt. Um die neuen Technologien zu bewerten, wurden Machbarkeitsstudien und die PARTNER-Studie initiiert. Die hoch zufriedenstellenden Ergebnisse dieser Studien führten zu einer zunehmenden Akzeptanz von TAVI weltweit.

Laut Cribier [1], ist die Entwicklung von TAVI noch lange nicht abgeschlossen: TAVI-Klappen der dritten Generation, wie die SAPIEN 3-Klappe, wurden kontinuierlich optimiert, und auch die bisherigen Studienergebnisse der PARTNER-Studie erfuhren weiterer Evaluation und wissenschaftlicher Validierung. Die Wissenschaftler sind zuversichtlich, dass TAVI als minimalinvasives Verfahren nicht nur bei älteren inoperablen und Hochrisikopatienten mit schwerer symptomatischer AS, sondern auch bei Patienten mit mittlerem operativem Risiko eingesetzt werden können.

Literatur

  1. Cribier, AG The Odyssey of TAVR from Concept to Clinical Reality. Texas Heart Institute Journal 2014; 41-2: 125-130.